Инструкция по применению

НИМЕСИМ

NIMESIM

Торговое название препарата: Нимесим

Действующее вещество (МНН): нимесулид

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: нимесулид – 100 мг;

вспомогательные вещества: очищенная вода, повидон К30, магния стеарат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кросскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, крахмал.

Описание: светло желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС).

Код АТХ: M01AX17

Фармакологические свойства

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от других НПВП селективно подавляет циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь – высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Время достижения C_max – 1,5-2,5 ч. Связывание с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеинами – 1%, с кислым альфа-1-гликопротеидом – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. C_max – 3,5-6,5 мг/л. Vd – 0,19-0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и др.). T_1/2 нимесулида – 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида – 2,89-4,78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

Показания к применению

Ревматоидный артрит, остеоартроз, артриты различной этиологии, артралгии, миалгии, послеоперационные и посттравматические боли, бурсит, тендинит, альгодисменорея, зубная и головная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Обычная доза нимесулида для взрослых составляет 100 мг два раза в день. Дети до 12 лет: противопоказан. Подростки (12-18 лет): нет необходимости корректировать дозировку. Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема нимесулида не должна превышать 15 дней.

Побочные действия

Крапивница, лейкопения, зуд, головная боль, тошнота, тромбоцитопения. Симптомы побочных эффектов ослабевают после прекращения приема препарата. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и др. НПВС (в т.ч. в анамнезе), включая такие проявления как бронхиальная астма, крапивница или ринит, рецидивирующая язвенная болезнь или кровотечения из ЖКТ в анамнезе, цереброваскулярные кровоизлияния в анамнезе, тяжёлые нарушения свертывания крови, тяжелая почечная недостаточность, тяжёлая сердечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, печеночная недостаточность, алкоголизм, лекарственная зависимость, гепатотоксические реакции в анамнезе на нимесулид, одновременное назначение с другими гепатотоксическими лекарственными средствами, повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы, беременность и кормление грудью, детский возраст до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Нимесулида с препаратами лития – снижение клиренса лития с увеличением его концентрации в плазме и повышением токсичности; требуется мониторинг; с диуретиками, в частности с фуросемидом – нимесулид временно усиливает натрийуретическое действие фуросемида и, в меньшей степени, влияет на выведение калия; с метотрексатом – необходимо соблюдать осторожность, если нимесулид используется за 24 часа до или в течение 24 часов после применения метотрексата, поскольку уровень метотрексата в сыворотке может увеличиться, что соответственно приведёт к увеличению его токсичности. Нимесулид ингибирует CYP2C9. Концентрации приведенных ниже лекарств, которые метаболизируются этим ферментом, могут быть увеличены в плазме крови при совместном применении с нимесулидом: антикоагулянты (аценокумарол, варфарин); противоэпилептические лекарственные средства (толбутамид, глипизид, глибурид, глимепирид, натеглипид); НПВП (диклофенак, напроксен, мелоксикам, пироксикам, флурбипрофен, целекоксиб); блокаторы HI - рецепторов (кандесартан, лозартан, ирбесартан); другие (флувастатин, торсемид).

Особые указания

Не рекомендуется принимать во время беременности и в период лактации. Нарушение функции почек: нет необходимости корректировать дозировку при легкой и умеренной форме почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). При тяжелой ферме почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) нимесулид противопоказан. Нарушение функции печени: противопоказан.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Передозировка

При приеме нимесулида в дозе, значительно превышающей рекомендованную, можно ожидать симптомов передозировки, характерных для всех представителей НПВС: головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, которые обычно обратимы при поддерживающем лечении. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Редко случаются гипертензия н острая почечная недостаточность. Возможно развитие анафилактических реакций.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее; специфических антидотов нет. Гемодиализ, а также форсированный диурез, окисление мочи или гемоперфузия могут быть неэффективными по причине высокой степени (до 97,5%) связывания нимесулида с белками крови.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по два блистера вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

East African (India) Overseas

1, Pharmacity, Selaqui, Dehradun (INDIA).

Упаковано

СП ООО «Samarkand England Eco-Medical»

Республика Узбекистан, 140163, г.Самарканд, пос. Фархад, 9.

Тел/Факс: +998662307700

Э-почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Web: www.seem.uz